Новости

Aug 04, 2023

Abbott убирает с рынка клапаны Trifecta

31 июля 2023 г. Автор: Крис Ньюмаркер Уход с рынка произошел более чем через пять месяцев после того, как Эбботт и FDA сообщили поставщикам медицинских услуг, что клапаны могут рано выйти из строя. В заявлении, опубликованном

31 июля 2023 г. Автор: Крис Ньюмаркер

Уход с рынка произошел более чем через пять месяцев после того, как Эбботт и FDA сообщили поставщикам медицинских услуг, что клапаны могут рано выйти из строя.

В заявлении, переданном MassDevice, компания заявила: «Abbott решила отозвать и прекратить выпуск семейства клапанов Trifecta, чтобы сосредоточиться на тканевых клапанах следующего поколения, которые максимизируют возможности для пожизненного лечения пороков сердца».

В письме, датированном сегодня и распространенном FDA, компания сообщила поставщикам медицинских услуг в США, что соберет неиспользованные консигнационные запасы и окажет помощь в возврате любых запасов, принадлежащих клиентам.

Компания добавила в своем общем заявлении: «Abbott начинает деятельность по инвентаризации неиспользованных клапанов Trifecta и Trifecta GT по всему миру в соответствии с соответствующей нормативной базой».

Еще в конце февраля FDA сообщило медицинским работникам, что опубликованная литература указывает на более высокую кумулятивную частоту раннего структурного разрушения клапанов (SVD) для клапанов Trifecta по сравнению с другими коммерчески доступными клапанами. Определение раннего срока в данном случае составляло пять лет или меньше.

В письме поставщикам медицинских услуг Эбботт сообщил: «Оценка заболеваемости и риска, связанного с ранним СВД, не изменилась с момента февральского сообщения. Abbott продолжает тесно сотрудничать с FDA в сфере постмаркетингового надзора за предыдущими имплантатами».

Полный текст письма Abbott можно найти на сайте компании.

Рубрики: Сердечно-сосудистые заболевания, Рекомендуемые, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), News Well, Нормативное регулирование/соответствие, Замена сердечных клапанов, Структурное сердце С тегами: Abbott